《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下： 一、修订背景 2016年，原 ...
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下： 一、修订背景 2016年，原 ...
天眼查App显示，近日，四川妍熙医学美容医院有限公司因使用的2台射频治疗仪及配件治疗手柄系未依法注册医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，被成都市市场监督管理局罚款361.2万元。值得一提的是，2 ...
3月30日，国家药品监督管理局发布了《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》对27种医疗器械涉及的分类目录内容进行了动态调整。其中，此次公布的《医疗器械分类目录》调整内容中，包含了部分医疗美容用产品，《 ...
凭借“医美面膜”概念出圈的哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司正在冲击IPO。但就是这样一家公司，在准备上市前竟一片面膜都没有生产过。 企查查APP显示，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司（简称敷尔佳）成立于2017年 ...
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、国家药监局食品药品审核查验中心： 为加强化妆品监督检查工作，根据《国家药监局综合司关于印发化妆品安全高风险 ...
为指导和规范医疗机构临床营养科建设与管理，提高临床营养诊疗能力和服务水平，国家卫生健康委组织起草了《临床营养科建设与管理指南(试行)》(以下简称《指南》)。 《指南》提出，医疗机构内独立开展临床营养 ...
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定要求，国家药监局近日修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生 ...
一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？ 医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品医 ...
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行 ...
