4月份，市场监管总局“2022民生领域案件查办‘铁拳’行动”已经正式开展起来，各地方政府纷纷对于典型案例进行报道，着力查处违法宣传的问题。针对包括医疗服务与美容效果承诺不符合、虚构夸大医生资历、通过虚假案例进行虚假宣传等九类违法行为。各地方市场监管局将开展专项监管行动。监管规格不断升级，力度不断加强。 5月11日，医美查调研出具4月医美机构经营风险分析报告，报告数据显示，监督力度不断加强并下沉，4月三四线城市监管力度增强，三线及以下城市行政处罚占比为41.8%。对比3月份占比提升4.5%。医美广告违法依然是行政处罚的重灾区，处罚金额也呈现明显上升趋势。此外，随着疫情的反复，疫情防控与药品安全也成为医美行业监管的重要领域。 1、医美机构经营风险86.5%为受到行政处罚 4月份医美机构存在经营异常21起，行政处罚135起。经营异常的数量有所下降，相比之下只有22年前三月每月经营异常时间数量的一半，但其占比有所上升，约为13.5%。经营异常的原因方面，21件中有20件是由于“通过登记的住所或者经营场所无法联系”，仅有深圳华悦医疗美容是由于“未按规定期限公示2021年年度报告”而被进行了相关经营异常的判定。在地区分布上，武汉经营异常的医美机构最多，共有四家，其次西安地区也有3家医美机构经营异常。 绝大部分的医美机构经营风险类型为行政处罚，在整体经营风险中的占比为86.5%。其中，行政处罚中比例最高的三项分别是广告违法、疫情防控与安全不合规以及医疗器材违法三种情况。目前，国家加强对于医美行业的监管，严打各种违法行为，在这三方面也出台了很多新规，来整治乱象。 2、三四线城市监管力度增强，行政处罚增多 医美查数据显示，今年4月的全国医美行业共发生行政处罚案例135起，地域分布方面，医美行业的监管处罚依然主要集中在经济发达地区，但分布相较于此前更加广泛。其中，北京以17起处罚共同位列榜首，深圳和昆明分别为13起，杭州11起，重庆5起。一二线城市行政处罚总体占比为58.3%。三线及以下城市行政处罚占比为41.8%，对比3月份占比提升4.5%。今年3月，三线及以下城市共有156件行政处罚，占比约为39.2%。 同时近期柳州、聊城、格尔木、达州、广元等多地发布市场监管铁拳行动新闻稿件，提出具体的监管案例，可见在这些低线级城市监管力度逐渐趋强。目前，全国范围内开展铁拳行动，各省市地方也有着自己的市场管理计划，较多三四线城市也对于医美行业展现出了较强的监管力度。 CIC灼识咨询合伙人王文华此前曾公开表示，“合规化是一个行业在高速发展进程中的必经之路，合规对非法替代是大势所趋，所以从长期来看，随着不合规机构和产品被肃清出局，行业供给端集中度将持续提升。” 3、广告违法处罚金额上升 在行政处罚的原因方面，今年4月最主要的行政处罚依然是在医美广告违法方面，据不完全统计，135起行政处罚中31起为机构存在广告违法行为，占比约为23%。同比有所下降，但依然是最主要的行政处罚原因所在。值得注意的是，4月广告违法行为的大金额处罚的处罚案件数量相较于3月有所上升，此前广告违法的处罚金额一般在千元左右，少数案件会判罚万元以上的罚款。但在4月，31起处罚中有15起都处以了万元以上的罚款，更有5起案件的处罚罚款超过了3万元。 4月15日，泰州市姜堰区市场监督管理局对于泰州拜欧医疗美容违反广告内容管理规定行为，做出罚款处罚，金额达6.29万元。而10天之后，在4月25日，泰州市姜堰区卫生健康委员会又因其违反《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款，未按规定填写病历资料的违法事实再次处以1万元罚款。 4月份，有4件行政处罚是由于医师不具备从业资质。其中，占比约为2.9%。案件的数量以及占比相较于此前都有大幅下降。在国家的法律规定不断完善以及监管日益趋强的大环境下，医美机构的合法合规情况也在不断完善。 在这四起案件中，比较典型的是杭州市西湖区卫生健康局对杭州菁华妇儿医院医疗美容进行的处罚。菁华妇儿医院医疗美容机构使用本专业以外的卫生技术人员黄才英从事医疗卫生技术工作，被处以2万元罚款。此外，还有未具备医师资格的人员开具处方的事件。佛山市三水区金本民信医院在指派的带教医师陈元立、赖荣祥均不在场的情况下，未取得处方权的人员（徐贤深）在医院下属佛山市三水区西南街道新街社区卫生服务站内单独接诊患者并开处方笺。该医院既往也曾因使用未取得处方权的人员单独开具处方，受到三水区卫生健康局的行政处罚。 4、疫情防控与药品安全成为重要话题 4月份，全国疫情形势趋渐复杂严峻，上海市每日新增感染者数居高不下，北京市疫情确诊人数不断增多，辽宁、浙江、河南等地近期新发感染来源不明的疫情，隐匿传播风险增大，溯源调查和管控防范难度增大。 在这样的背景之下，有关医美机构疫情防控和有关机构卫生、安全问题的处罚也有所增多。据不完全统计，相关的行政处罚共有29起，占比约为21%。4月8日，重庆市江北区卫生健康委员会对重庆长良医疗美容以及重庆丽华薇汀医疗美容进行通报批评和警告，处罚其未执行疫情防控指南相关内外同防政策。 5、药品与医疗器械管理趋强 4月行政处罚中还有部分药品与医疗器械违法遭到行政处罚的事件，累计共有9起，占比约为6.7%，其中合肥高新技术产业开发区市场监督管理局判定安徽未莱医疗美容医院有限公司使用过期的医疗器械，处以4.1万元罚款。 4月24日，药监局发布关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知（以下简称《通知》）显示，《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项已批准。此前，3月30日，医美行业的重磅文件《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》发布，对27种医疗器械涉及的分类目录内容进行了动态调整，包含了部分医疗美容用产品，明确规定射频治疗仪、射频皮肤治疗仪；面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线；注射用透明质酸钠溶液均按照III类医疗器械监管。医疗器械的监管是今年政府行业规范工作的一个重点，仍将会有文件规范这一领域存在的问题。 医美监管逐步进入深水区，将进一步规范医疗美容机构执业行为，提升医疗服务质量，促进医疗美容行业健康有序发展，更好地维护广大人民群众的健康权益。 |