4月7日，国务院发布了《关于修改和废止部分行政法规的决定》，其中对包括《医疗机构管理条例》在内的14部行政法规的部分条款予以修改，该决定自2022年5月1日起施行。本次对《医疗机构管理条例》的修改核心内容之一为有关医疗告知与知情同意规定的修改。中国政法大学医药法律与伦理研究中心主任刘鑫教授对此进行了评析。 有关医疗告知与知情同意规定的修改 前面删除了第十四条“机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案”，后面条文序号依次前移。将第三十三条改为第三十二条，修改为“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。” 原第三十三条为“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”该规定存在的问题是：其一，内容过于局限，只规定两方面内容，（1）主要涉及患者在实施手术、特殊检查、特殊治疗的知情同意权的保障要求和保障方式，保障要求是“医务人员要尽到告知说明义务”，保障方式是“取得患者及家属的同意”；（2）特殊情况下无法取得患者及近亲属意见，可以由医务人员提出处置方案，医疗机构负责人或者授权的负责人批准后实施。其二，措辞并非法言法语，用到了“关系人”“家属”的概念。关系人指代不明，在国家的相关法律、法规中，并没有“关系人”的概念，在实践中容易造成认识上的误区；“家属”概念的内涵和外延同样模糊，在《民法典》中能够作为患者监护人、法定代理人的是患者的近亲属，没有局限于“家属”或者“家庭成员”。其三，关于知情同意权行使对象也明显不妥，要求应当征得患者和家属的同意。实际上，在同意的对象方面，患者同意即可，在患者无法履行知情同意权时，应当征得患者近亲属同意。正因为如此，近年来的医疗卫生立法，对患者的知情同意权、医师的告知说明义务都做了相应的修改，包括《医疗机构预防和处理条例》、《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）、《中华人民共和国医师法》（以下简称《医师法》）。 本次《医疗机构管理条例》对患者知情同意权与医师医疗告知说明义务的修改，主要是与《民法典》《医师法》的规定保持一致。患者的知情同意权是一项非常重要的权利，所以近年来我国有关的医疗卫生立法中都会涉及该项内容。且自2009年《中华人民共和国侵权责任法》以来，医师的告知说明义务的内容要求逐渐趋于稳定、固定，虽然《民法典》又做了个别词的调整，但总体内容变化不大，总体上包含四个方面的内容。第一，知情同意权是患者的一项重要权利，医务人员开展医疗活动必须要保障。第二，告知说明要求分为两个层次，一是一般告知说明，不存在患者同意的问题，或者仅有口头同意即可，没有书面同意、明确同意要求；二是具体说明，对相关的诊疗方案、替代方案、风险做详尽告知和书面，取得患者的明确同意。知情同意权实际上是两个权利的组合：知情权+同意权，前者可以独立行使，在第一个告知说明层次中，医务人员实施的主要是知情权；同意权则要与知情权组合行使，患者行使同意权是目的，而患者行使知情权是其最后做出真实、同意意思表示的前提和保障。第三，明确同意，扩大了同意的形式，不局限于书面形式。紧急情况下来不及制作知情同意书时，可以口头交代，活动患者或者其近亲属的口头同意亦为有效同意。不过最好留存相关证据作证。特殊情况不宜说明的，应当向患者近亲属告知说明，取得近亲属明确同意。第四，紧急情况来不及取得患者及其近亲属意见，可以由医疗机构负责人及授权的负责人批准。医疗机构负责人一般只医疗机构的主要负责人，即“一把手”“二把手”，其他负责人在得到主要负责人授权的情况下也可以实施批准。有的医疗机构甚至把“授权的负责人”扩展到科室主任等中层领导，因为在正常工作流程中，中层领导承担行政值班任务，遇有紧急情况时往往由他们最先了解情况并做出处置。将紧急批准权授予中层领导并不违反法律规定，但医疗机构应当有相应的授权批准文件。 如何落实医疗告知与说明义务的要求 首先，要强调患者的知情同意权是患者就医过程中享有的一项非常重要的权利，所以在任何一部重要的医疗卫生法律法规中都有该项规定。医务人员对患者的知情同意权要予以高度重视和保障。很多诊疗行为都存在程度不同的医疗风险，医疗机构只有尽到了告知说明义务，尊重患者的知情同意权，让患者在了解情况的基础上做出选择和决定，相关风险的承担便可以转移给患者。换言之，在医务人员尽到告知说明义务，并按照诊疗规范操作的情况下，患者出现了不良后果，医疗机构不承担责任。 其次，要注意落实《民法典》修改中的要求，即针对患者及其近亲属的“明确”同意。明确同意，意味着同意的形式不拘泥于“书面”，在特殊情况尤其紧急情况下，患者或其近亲属的口头同意，患者近亲属“远程”的口头、书面、电子形式的同意，都是可以的。但医务人员要注意留存相关证据。 最后，要注意落实《民法典》修改中对医务人员“具体”说明的要求。医务人员将医疗风险、替代医疗方案等情况向患者或其近亲属做具体说明，不能局限于相关疾病、药物、风险、并发症等医学名称的概念上，而是应当对这些名词术语进行解释，既要在“知情同意书”上做“原则性”解释，更要在口头上进一步详细解释，同时还要解释、解答患者或其近亲属的提问。 刘鑫 专家简介 中国政法大学医药法律与伦理研究中心主任、教授 中国研究型医院学会医药法律专业委员会副主任委员 中国法医学会医疗损害鉴定专业委员会主任委员 中国法医学会法医学专家委员会副主任委 |